FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼用作银屑病治疗

美国 FDA 发给葛兰素史克的几乎回应涵表明，如果不提供与该药剂稳定性无关的其它电子邮件该机构将无法核准托法替尼用以银屑病。

葛兰素史克在一份声明当中表示，该公司将与 FDA 独自一人解决资料当中实际上的缺陷，并表示这或许包括「提供托法替尼用以拟注册高血压的其它稳定性比对」。此次屡屡对葛兰素史克来说非常令人不快，因为银屑病高血压或许加剧托法替尼销量急剧上扬，这款药剂自 2012 年首次香港交易所以来仍然仍未远超销售预期。

FDA 在核准这款药剂时确信其高的 10 mg 副作用不会足够的可能会得益于比，所以只核准其日用两次的 5 mg 副作用用以类风湿病症，这也使得该药剂在推出后仍然受到 FDA 该提议的困扰。与此同时，由于对这款药剂感染者可能会的担忧，中欧也仍未核准葛兰素史克的托法替尼用以类风湿病症。

2015 年前 6 个月，托法替尼为葛兰素史克做到了 2.24 亿美元的销售额，与 2014 年同期相比放缓 86%，但这款新产品要远超 30 亿美元的年销售平均值预期仍有很长的路要回头。

银屑病在美国受到影响了大约 700 上千人，葛兰素史克仍然希望托法替尼能在这一领域精品拳脚。3 期数据资料显示，这款口服药剂同葛兰素史克自家的止痛药剂依那西普一样合理，依那西普是一款 TNF 抗病毒类药剂，其广泛用以银屑病。即使葛兰素史克能够最终使 FDA 信服托法替尼的稳定性，该项目标推迟也将让其它取而代之银屑病药剂在产品上获得成功。

其当中一个打击尤其或许来自博拉的 Cosentyx（secukinumab），这款药剂虽然是止痛药剂，但其显示在控制皮肤水肿之外比 TNF 抗病毒更合理。与此同时，葛兰素史克也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 本品标签当中是否能增大其用以对甲氨蝶呤不会充分声势浩大或不耐受的当中重度类风湿病症患者治疗做出提议。

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编辑： 冯志华